安全性・学術

安全性情報(以下PV)の業務とは、重篤性・因果関係・新規性など安全性を評価する仕事です。

レベル判定のしかた

  • 実務経験のうち、定期的に行っていた業務に該当するレベルを選択してください
  • ブランクがある場合は、1つ下のレベルを選択してください
  • 職種未経験または期間が短い場合は、「D」を選択してください
レベル
業務内容
A
  • 責任者の補佐やイレギュラー対応を含めた業務全般

安全性評価

  • 文献スクリーニング、GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂作業、安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ(TOEIC700点以上程度必要)

学術・DI

  • MRや薬剤師に対する研修など業務全般(TOEIC700点以上程度必要)

市販後調査

  • 市販販後調査の業務全般
B
  • 幅広い知識を必要とする評価や報告書作成業務

安全性評価

  • 安全性情報に関する症例報告の評価/報告書作成、定期報告を含めた規制当局への報告(TOEIC700点以上程度必要)

学術・DI

  • 自社製品や競合製品に関わる様々な資料の収集/管理、研究会や学術講演会の企画、問い合わせ対応(TOEIC700点以上程度)

市販後調査

  • 安全性情報の検討/評価、1次評価、海外本社/提携先企業への報告様式作成
C
  • 定型業務(マニュアルやルールに基づき、自身で業務を行う)

安全性評価

  • 安全性情報に関する症例報告書の作成、入力、翻訳(英⇔日)(TOEIC700点以上程度必要)

学術・DI

  • MR(営業)または病院や薬局への情報提供、MRに同行し販促支援活動、製品情報概要(パンフレット等)の改訂/製作、疾病説明資料等の各種資料作成(TOEIC700点以上程度必要)

市販後調査

  • 安全性情報管理システムへ市販後調査情報のデータベース化、規制当局への報告/翻訳(英⇔日)
D
  • 定型業務(上司の指示に基づく内容の業務)

安全性評価

  • 安全性情報に関する症例報告書の作成、入力、翻訳(英⇔日)(TOEIC700点以上程度必要)

学術・DI

  • MR(営業)または病院や薬局への情報提供、MRに同行し販促支援活動、製品情報概要(パンフレット等)の改訂/製作、疾病説明資料等の各種資料作成(TOEIC700点以上程度必要)

市販後調査

  • 安全性情報管理システムへ市販後調査情報のデータベース化、規制当局への報告/翻訳(英⇔日)

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