臨床開発・治験

臨床開発とは、医薬品、医療機器、食品(特定保健用健康食品)、化粧品などの開発業務です。各ガイドラインに沿って、開発立案から臨床試験実施計画書(CTP)の作成、症例報告書の登録、臨床試験の進捗管理、モニタリング、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成、薬事申請のための書類作成などを行います。
治験とは、薬事法に基づき、国の承認を受ける目的で、医薬品などの試験成績に関するデータ収集のために実施する臨床試験のことです。治験の作業がスムーズに実施できるように医療機関や製薬会社、治験の協力者との間に立って調整役を務める仕事です。

レベル判定のしかた

  • 実務経験のうち、定期的に行っていた業務に該当するレベルを選択してください
  • ブランクがある場合は、1つ下のレベルを選択してください
  • 職種未経験または期間が短い場合は、「D」を選択してください
レベル
業務内容
A
  • 責任者の補佐やイレギュラー対応まで含めた業務
CRA
  • 治験の開始から終了までの一連対応

薬事・CMC薬事

  • 開発品の申請戦略立案および薬事判断、薬事法や医薬品GMPにのっとった生産体制構築のサポート(TOEIC800点以上程度必要)

メディカルライティング

  • 治験・製造販売後、臨床試験等に関する書類の品質管理(TOEIC800点以上程度必要)

品質管理(QC)・品質保証(QA)

  • 臨床開発におけるGCPが遵守されているかの確認作業

治験コーディネーター(CRC)

  • 治験責任医師や医療スタッフとの治験計画の確認作業
B
  • 幅広い知識を必要とした一連の業務
CRA
  • 治験の開始から終了までの対応(治験の依頼から契約、治験薬交付、被験者登録促進、有害事象への対応、CRF(原資料)などの直接閲覧の実施)

薬事・CMC薬事

  • 各国規制当局へ提出する書類作成、折衝/申請、製品の説明書作成/改訂、品質管理、社内スタッフへの薬事教育(TOEIC800点以上程度必要)

メディカルライティング

  • 治験並びに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(TOEIC800点以上程度必要)

品質管理(QC)・品質保証(QA)

  • 治験関連文書(治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書など)の内容の確認、SOPの作成・改訂

治験コーディネーター(CRC)

  • 治験責任医師や医療スタッフとの治験計画の確認作業
C
  • 定型業務(マニュアルやルールに基づき、自身で業務を行う)
CRA
  • 契約している病院から収集したデータの治験実施状況調査/確認、医師及び協力者への資料/情報の提供、CRF(症例報告書)の回収/点検

薬事・CMC薬事

  • 各国規制当局へ提出する書類作成、製品の説明書作成/改訂/品質管理(TOEIC800点以上程度必要)

メディカルライティング

  • 治験並びに製造販売後臨床試験等に関する資料作成サポート(TOEIC800点以上程度必要)

品質管理(QC)・品質保証(QA)

  • 臨床開発におけるGCPに従い作成されたSOP、治験実施計画書などが遵守されているかの確認サポート、文書ファイリング

治験コーディネーター(CRC)

  • 患者が治験に参加する際の同意説明の補助、患者のスケジュール管理、相談対応
D
  • 定型業務(上司の指示に基づく内容の業務)
CRA
  • 契約している病院から収集したデータの治験実施状況調査/確認、医師及び協力者への資料/情報の提供、CRF(症例報告書)の回収/点検

薬事・CMC薬事

  • 各国規制当局へ提出する書類作成、製品の説明書作成/改訂/品質管理(TOEIC800点以上程度必要)

メディカルライティング

  • 治験並びに製造販売後臨床試験等に関する資料作成サポート(TOEIC800点以上程度必要)

品質管理(QC)・品質保証(QA)

  • 臨床開発におけるGCPに従い作成されたSOP、治験実施計画書などが遵守されているかの確認サポート、文書ファイリング

治験コーディネーター(CRC)

  • 患者が治験に参加する際の同意説明の補助、患者のスケジュール管理、相談対応

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